கூடாது தடுப்பூசிக்கு அவசர அனுமதி

பிரிட்டன் உலகின் முதல் நாடாக, அமெரிக்காவின் ‘பைசர்’, ஜெர்மனியின் ‘பயோஎன்டெக்’ மருந்து நிறுவனங்கள் இணைந்து தயாரித்துள்ள கரோனா தடுப்பூசிக்கு அவசரகால அனுமதி வழங்கியது. இதையடுத்து, அமெரிக்கா, கனடா, மெக்ஸிகோ, பஹ்ரெய்ன் ஆகிய நாடுகளும் இதேபோன்ற அனுமதியை வழங்கியுள்ளன. ‘பைசர்’ நிறுவனத்தின் ஆய்வுகளை ஐரோப்பிய ஒன்றியம் பரிசீலித்துவருகிறது. இந்தியாவில் ‘பாரத் பயோடெக்’ நிறுவனமும், ‘சீரம் இன்ஸ்டிடியூட்’ நிறுவனமும் தங்களது கரோனா தடுப்பூசிகளுக்கு அவசரகால அனுமதியை எதிர்பார்க்கும் சூழலில், அவசரகால அனுமதிக்குப் பரிசீலிக்க உதவும் உலக நெறிமுறைகளைப் பேசுவது அவசியமாகிறது.

பொதுவாக, மக்கள் சமூகத்துக்கு உயிரிகள், வேதிப்பொருட்கள், கதிர்வீச்சு போன்றவற்றால் ஒட்டுமொத்தமாகப் பேராபத்து நேரும்போது, அவற்றுக்கான பரிசோதனை, மருந்து அல்லது தடுப்பூசி புதிதாக உருவாகும் நிலையில், அவற்றின் முழுமையான ஆய்வு முடிவுகள் வெளிவரத் தாமதமானால், மக்கள் உயிர்களை உடனடியாகக் காக்கும் விதமாக, அந்தப் பரிசோதனைக்கு/ மருந்துக்கு/ தடுப்பூசிக்கு ‘அவசர அனுமதி’ அளிக்கப்படுவது உண்டு. கரோனா தடுப்பூசியைப் பொறுத்தவரை ஆரம்பக் கட்ட ஆய்வுகளில் அதன் பக்கவிளைவுகள் குறைவாகவும், அது தொற்றுப் பரவலைத் தடுக்கும் விதமான நன்மைகள் அதிகமாகவும் இருந்தால், அதற்கு அவசரகால அனுமதி (emergency use authorization) வழங்கப்படலாம்.

அந்நிய நாடுகளில் நெறிமுறை

அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (எஃப்டிஏ) நெறிமுறைப்படி, புதிய தடுப்பூசியின் மூன்று கட்ட ஆய்வு முடிவுகள் முழுவதுமாக வந்த பிறகுதான் அவசரகால அனுமதிக்குப் பரிசீலிக்கப்படும். மூன்றாம் கட்ட ஆய்வில் குறைந்தது 3,000 தன்னார்வலர்கள் இடம்பெற்றிருக்க வேண்டும்; நோய்த் தடுப்பில் அதன் செயல்திறன் 50%-க்கும் குறையாமல் இருக்க வேண்டும்; இரண்டு தவணைகள் தடுப்பூசி போட்ட பிறகு குறைந்தது இரண்டு மாதங்களுக்குப் பயனாளியைக் கண்காணித்து மோசமான பக்கவிளைவுகள் இல்லை என்பதை உறுதிசெய்ய வேண்டும். இவை எல்லாமே சரியாக இருந்தால் அந்தத் தடுப்பூசிக்கு அவசரகால அனுமதி வழங்கப்படும். ஆனால், அதுவேகூட முழு அங்கீகாரம் இல்லை.

இதற்குப் பிறகும் அந்தத் தடுப்பூசியின் பாதுகாப்பும் செயல்திறனும் பொதுப் பயன்பாட்டின்போது தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். அப்போது அதன் பாதுகாப்பிலோ செயல்திறனிலோ திருப்தி இல்லை என்றால், அனுமதி விலக்கிக்கொள்ளப்படும். ‘எஃப்டிஏ’ அமைப்பு கரோனாவுக்கான சிகிச்சைக்கு ‘ஹைட்ராக்சி குளோரோகுவின்’, ‘ரெம்டெசிவிர்’, ‘ஃபெவிபிரவிர்’ ஆகிய மருந்துகளைப் பயன்படுத்த ஆரம்பத்தில் அனுமதித்துவிட்டு, பின்னர் அதை விலக்கிக்கொண்டது நினைவிருக்கலாம்.

பிரிட்டனில் இரண்டாம் கரோனா அலை வீசத் தொடங்கியதாலும், தொற்றாளர்கள் எண்ணிக்கை அனுதினமும் அதிகரித்ததாலும், மக்களுக்கான பாதுகாப்பை அரசு உடனடியாக வலுப்படுத்துவதற்காக ‘மருந்துகள் மற்றும் சுகாதார சேவைப் பொருள்கள் ஒழுங்காற்று அமைப்’பின் (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) பரிந்துரைப்படி ‘பைசர்’ தடுப்பூசிக்கு அவசரகால அனுமதி கொடுத்திருக்கிறது. அதே வேளையில் இந்த அனுமதி தடுப்பூசியின் எல்லாக் குழுக்களுக்கும் (Batches) பொருந்தாது எனவும், தடுப்பூசியின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன், தரக்கட்டுப்பாடு ஆகியவை தங்கள் நாட்டின் நெறிமுறைகளை நிறைவுசெய்துள்ளதாகத் தடுப்பாற்றல் வல்லுநர் குழு அறிவித்த குறிப்பிட்ட குழுவுக்கு மட்டுமே பொருந்தும் எனவும் அந்த அரசு தெரிவித்துள்ளது. இந்த நெறிமுறை கரோனாவுக்காக எடுக்கப்பட்ட புதிய நடைமுறை என்பது குறிப்பிடத்தக்கது.

ஐரோப்பாவில் தடுப்பூசிக்கு அவசரகால அனுமதி வழங்குவது ‘ஐரோப்பாவின் மருந்துகள் முகமை’ (European Medicines Agency - EMA). இந்த அமைப்பு, கரோனா நோயாளிகளின் அவசரத் தேவையை நிறைவுசெய்யும் வகையிலும், அவர்களது உயிருக்குப் பாதுகாப்பு தரும் வகையிலும் இருக்கும் எந்தத் தடுப்பூசிக்கும் குறைந்த அளவிலான ஆய்வு முடிவுகளைக் கொண்டு, சில நிபந்தனைகளின்பேரில், அவசரகால அனுமதி வழங்கத் தயாராக உள்ளது.

இந்தியாவின் நடைமுறை என்ன?

இந்தியாவில் புதிய மருந்துகளுக்கு அவசரகால அனுமதி வழங்க ‘ஒன்றிய மருந்துகள் தரக்கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு’ (Central Drug Standard Control Organisation - CDSCO) உள்ளது. 2019 இந்தியச் சட்ட விதிகளின்படி புதிய மருந்தோ தடுப்பூசியோ இந்தியாவில் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் என்றால், இரண்டாவது அல்லது மூன்றாவது கட்ட ஆய்வுகளை இங்கு நடத்தி, அதன் பாதுகாப்புத்தன்மையையும் செயல்திறனையும் உறுதிப்படுத்த வேண்டும். பயனாளிக்கு எவ்வளவு காலம் பாதுகாப்பு தரும் என்று அதன் செயல்திறனுக்கான காலகட்டத்தையும் மூன்றாம் கட்ட ஆய்வில் தெரிவிக்க வேண்டும். பயனாளிக்கு ஏற்படும் பாதகங்களைவிட நன்மைகள் அதிகம் என்பது இரண்டாம் கட்ட ஆய்வில் உறுதிசெய்யப்பட்டால், அந்தத் தடுப்பூசியை ஓராண்டு காலத்துக்கு அவசரப் பயன்பாட்டுக்கு அனுமதிக்கலாம்; அதையடுத்து பொதுமக்களுக்குப் பெரிய அளவில் அதைப் பயன்படுத்தி, முழுமையான ஆய்வு முடிவுகளைப் பரிசீலித்த பிறகு அதற்கு முழு அங்கீகாரம் வழங்கலாம்.

இந்தியாவைப் பொறுத்தவரை தடுப்பூசிகளுக்கு அவசரகால அனுமதி அளிப்பது புதிய நடைமுறை. அந்நிய நாடுகளில் உள்ளதைப் போல் தெளிவான விதிமுறைகள் ‘இந்திய மருந்து ஒழுங்குமுறைச் சட்ட’த்தில் இல்லை. இதுவரை எந்தத் தடுப்பூசிக்கும் அவசரகால அனுமதி கொடுத்த வரலாறும் இல்லை. பைசர், மாடர்னா நிறுவனத் தடுப்பூசிகளைப் போன்று அந்நிய நாடுகளில் ஆய்வுசெய்யப்பட்ட தடுப்பூசிகளை இந்தியாவில் அனுமதிக்க வகைசெய்யும் நெறிமுறைகள் எதுவும் இந்தச் சட்டத்தில் இல்லை. இந்தப் போதாமைகளைப் பயன்படுத்திக்கொண்டு, இந்தியாவில் தடுப்பூசிப் பயன்பாட்டுக்கு அனுமதி பெறுவதில் தடுப்பூசி நிறுவனங்கள் அவசரம் காட்டினாலோ, தடுப்பாற்றல் வல்லுநர்களின் கருத்துப் பதிவு இல்லாமல் வாக்குப் பதிவு போன்ற ‘குறுக்குவழி’யில் அரசு அனுமதித்தாலோ, பயனாளிக்கு எதிர்மறை விளைவுகள் ஏற்படும்போது கரோனா தடுப்பூசிகளின் மீது மக்கள் நம்பிக்கை இழக்க நேரும். அது மட்டுமில்லாமல் சட்டச் சிக்கல்களை அரசு சந்திக்க வேண்டிவரும் என்று அறிவியலாளர்கள் எச்சரிக்கின்றனர்.

இந்தச் சூழலைத் தவிர்க்க, அவசர அனுமதிக்கு விண்ணப்பிக்கும் தடுப்பூசிகள் குறித்த ஆய்வு முடிவுகளைத் தகுதி வாய்ந்த வல்லுநர் குழுவிடம் சமர்ப்பித்து, கடுமையாகப் பகுப்பாய்வுசெய்து, சந்தேகங்கள் நிவர்த்திக்கப்பட்டு, நாட்டில் கரோனா பெருந்தொற்று பரவுவதை அவை தடுக்கும் என்று அவர்களால் வெளிப்படையாக உறுதி தரப்பட்டால் மட்டுமே அனுமதி வழங்க வேண்டும் என்று அவர்கள் வலியுறுத்தியுள்ளனர். இதை ஒன்றிய அரசும் ஏற்றுக்கொண்டதாகவே தெரிகிறது. எனவே, இந்தியாவில் கரோனா தடுப்பூசிக்கு அனுமதி கொடுப்பதும் நிராகரிப்பதும் வல்லுநர் குழுவிடமே உள்ளது.

வதந்‘தீ’கள் கவனம்!

தொற்றுநோய்களைவிட வேகமாகப் பரவுபவை வதந்திகள். தடுப்பூசி பற்றிய தவறான தகவல்கள் மக்களைச் சென்றடையும் முன்பாக, முழு அங்கீகாரம் பெறாமல், அவசரத்துக்குப் போடப்படும் தடுப்பூசியின் சாதக பாதகங்களை மக்களுக்குப் புரியவைக்க வேண்டும் என்று பிரதமர் மோடி கேட்டுக்கொண்டுள்ளார். அதுபோல் அவசரத் தடுப்பூசியை மக்களுக்குக் கட்டாயப்படுத்தக் கூடாது என்பதும் முக்கியம். பொதுப் பயன்பாட்டில் இருக்கும் தடுப்பூசிக்குக் கடுமையான பக்கவிளைவுகள் உண்டாவது உறுதியானால் அதை மறைக்கப் பார்க்காமல் உடனடியாக அந்தத் தடுப்பூசிக்குத் தடை போட வேண்டியது அதைவிட முக்கியம். இதுபோன்ற செயல்பாடுகளே மக்களுக்கு தடுப்பூசிகளின் மீது நம்பிக்கை அளிக்க உதவும்.

- கு.கணேசன், பொதுநல மருத்துவர்,

தொடர்புக்கு: gganesan95@gmail.com