இந்தியாவில் மருந்து காப்புரிமை முறைப்படிதான் வழங்கப்படுகிறதா?

ருந்துகளுக்கான காப்புரிமை வழங்குவது தொடர்பான நடைமுறைகள் முறையாகப் பின்பற்றப்படுகின்றனவா எனும் கேள்வி இன்றைக்கு எழுந்திருக்கிறது. கண்டுபிடிக்கப்பட்ட மருந்து உண்மையில் வழக்கத்தில் இல்லாத ஒன்றுதான்; புதிதுதான் என்று உறுதிசெய்யப்பட வேண்டும். தீவிர சோதனைகளுக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும். அதன் பிறகுதான் அதற்குக் காப்புரிமை வழங்க வேண்டும்.

கடந்த 2009 முதல் 2016 வரை இந்தியக் காப்புரிமை அலுவலகத்தால் வழங்கப்பட்டுள்ள மருந்து காப்புரிமை அலுவலகம், அத்தகைய தீவிரமான சோதனைகளை மேற்கொள்ளத் தவறிவிட்டது என்று நாங்கள் செய்த ஆய்வுமூலம் தெரியவருகிறது.

காப்புரிமையின் காலம்

1970-ம் ஆண்டு காப்புரிமைச் சட்டமானது, எத்தகைய பொருட்கள் மற்றும் செயல்முறைகளுக்குக் காப்புரிமை வழங்க வேண்டும்; எவற்றுக்கு வழங்கக் கூடாது என்பன போன்ற அம்சங்களைக் குறிப்பிட்டுள்ளது. அதில் குறிப்பாக 3(டி), 3(இ) & 3(ஐ) பிரிவுகள் எவற்றுக்கெல்லாம் மருந்து காப்புரிமை வழங்கக் கூடாது என்று சில வரையறைகளை வகுத்துள்ளன. அவை கூடுதல் புதுமைத்தன்மையற்ற மருந்து காப்புரிமை விண்ணப்பங்களை நிராகரிக்க வழிவகை செய்கின்றன. ஏற்கெனவே இருந்துவரும் கண்டுபிடிப்புகளில் ஒரு சில மாற்றத்தை ஏற்படுத்தி அல்லது வேறு வடிவத்தைக் காட்டி அவை புதிய கண்டுபிடிப்பு என்று குறிப்பிட்டு ஏற்கெனவே வழங்கப்பட்டுள்ள காப்புரிமையின் காலத்தை அதிகரிக்கும் நோக்கத்தோடு வரும் விண்ணப்பதாரர்களை நிராகரிக்கவே இப்பிரிவுகள் வகுக்கப்பட்டன.

கடந்த ஓராண்டாக மேற்கொள்ளப்பட்ட எங்களது ஆய்வில் மருந்து நிறுவனங்கள் காப்புரிமை அலுவலகத்தை எவ்வாறு ஏமாற்றுகின்றன எனவும், நடை முறையில் உள்ள சட்டம் குறித்த புரிந்துணர்வு இல்லாமை, கவனக்குறைவு போன்ற காரணங்களால் சட்டத்துக்குப் புறம்பாகப் பல காப்புரிமைகளைக் காப்புரிமை அலுவலகம் வழங்கியுள்ளது எனவும் தெரியவந்தது.

ஆய்வறிக்கை விவரங்கள்

கடந்த ஓராண்டில் வழங்கப்பட்ட 2,293 காப்புரிமைகளில் 1,654 காப்புரிமைகள், மேலே குறிப்பிட்ட சட்டப் பிரிவுகளுக்கு எதிராக வழங்கப்பட்டுள்ளன. அத்தகைய காப்புரிமைகள் ஏற்கெனவே நடைமுறையில் உள்ள மருந்துகள் அல்லது ஏற்கெனவே காப்புரிமை பெற்றுள்ள மருந்துகளின் வேறு வடிவங்கள்.

இவற்றில், 249 அதாவது 15% காப்புரிமைகளுக்கு மட்டுமே விரிவான விசாரணை மேற்கொள்ளப்பட்டுள்ளது. அதாவது, மீதமுள்ள 1,405 காப்புரிமைகளுக்கான (85%) விண்ணப்பங்களுக்கு ‘காப்புரிமை வழங்கப்படுகிறது’ என்று இரண்டே வார்த்தைகளை மட்டும் குறிப்பிட்டுள்ளது காப்புரிமை அலுவலகம். ஆக, விண்ணப்பங் கள் சந்தேகத்துக்குரிய காரணிகளைக் கொண்டிருந்தும் அவற்றை விரிவாக விசாரிக்கவில்லை. அத்தகைய விண்ணப்பங்களைச் சோதனைகளுக்கு உட்படுத்தி, அவை எவ்வகையில் சிறப்பு அல்லது புதுமைத்தன்மை வாய்ந்தவை என்ற தகவல்களை ஆய்வுசெய்த விவரங்கள் காப்புரிமை அலுவலகத்திடம் இல்லை.

திசைதிருப்பும் உத்திகள்

50 விண்ணப்பங்களில் இந்தியக் காப்புரிமை அலுவலகமானது 3(டி) & 3(இ) குறித்த ஆட்சேபணையை வெளிப்படுத்தியுள்ளது. அதற்கு விண்ணப்பதாரர்கள் 3(டி)-ன்படி கூடுதல் புதுமைத்தன்மைத் தரவுகள் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும் என்பதை முன்கூட்டியே அறிந்து, அவர்களின் விண்ணப்பங்களுக்கு அப்பிரிவு பொருந்தாது என்றும், அவ்விண்ணப்பங்கள் 3(இ)-ன் கீழ் வரும் என்றும் மருந்து நிறுவனங்கள் வாதிட்டன. ஏனென்றால், 3(இ) பிரிவின்படி ஏற்கெனவே உள்ள ஒன்றுக்கும் மேற்பட்ட மருந்துகளின் மாதிரிகள்/இணைகள் சேர்ந்து ஒரு புதுவித ஆற்றலைத் தரும் என்பதை மெய்ப்பித்தாலே போதுமானதாகும். அத்தகைய விண்ணப்பதாரரின் வாதம் எவ்வித ஆட்சே பணையும் இல்லாமல் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு காப்புரிமை வழங்கப்பட்டுள்ளது.

காப்புரிமை அலுவலகம், 19 விண்ணப்பங்களுக்கு 3(டி) குறித்து விளக்கம் வேண்டியது. அதற்கு விண்ணப்ப தாரர்கள் பிரிவு 2(1)(ஜே)-ன்படி, அதாவது சாதாரணமாகவே பார்க்கப்படும் புதுமைத்தன்மை உள்ளது என்று விளக்கம் அளித்ததை 3(டி)-க்கான விளக்கம் என்று எண்ணிக்கொண்டு காப்புரிமை வழங்கப்பட்டுள்ளது. இவ்விரண்டு பிரிவுகளும் வெவ்வேறு காரணங்களுக்காக உள்ளவை. பிரிவு 2(1)(ஜே) என்பது காப்புரிமை வழங்கவேண்டும் என்றால், அவை புதுமைத்தன்மை கொண்டிருக்க வேண்டும் என்று குறிப்பிடுகிறது. எனவே, இந்தப் பிரிவு அனைத்து வகையான காப்புரிமைகளுக்கும் பொருந்தும். ஆனால் பிரிவு 3(டி) என்பது, எதற்கெல்லாம் காப்புரிமை வழங்கக் கூடாது என்று குறிப்பிட்டுள்ளது. கூடுதல் புதுமைத்தன்மை உள்ளது என்பதை மெய்ப்பிப்பது கட்டாயம் என்று நோவார்டிஸ் வழக்கில் உச்ச நீதிமன்றம் தெளிவுபடுத்தியும் காப்புரிமை அலுவலகத்துக்கு இது எப்படிப் புரியாமல் போனது என்பது தெரியவில்லை.

இரண்டாம் கட்ட மருந்துகள்

3(டி) & 3(இ) குறித்த ஆட்சேபணைகளுக்கு, 16 விண்ணப்பங்களில் சில வார்த்தைகளில் திருத்தங்கள் அல்லது மாற்றங்களை மேற்கொண்ட பிறகு, அவற்றுக் குக் காப்புரிமை வழங்கப்பட்டுள்ளது. மேலும் 63 விண்ணப்பங்கள் நோய்களைக் குணப்படுத்தும் முறைகளான மருந்துகளை, நோயாளிக்குக் கொடுக்கும் முறை, அளவு போன்றவற்றுக்காகவும் காப்புரிமைகள் வழங்கப்பட்டுள்ளன. இது பிரிவு 3(ஐ)-க்கு எதிரான செயலாகும். இப்பிரிவின்படி குணப்படுத்தும் முறைகளுக்குக் காப்புரிமை வழங்கப்படக் கூடாது. ஆனால், விண்ணப்பதாரர்களின் பகட்டுச் சொல்லாடல்களாலும், வாதத் திறமையாலும் அவற்றுக்கும் காப்புரிமை அளிக்கப்பட்டிருக்கிறது.

இந்தியக் காப்புரிமை அலுவலகம் 2009 முதல் 2016 வரை வழங்கிய காப்புரிமைகளில் 72% நிராகரிக்கப்பட்டிருக்க வேண்டும். ஏனென்றால், அவை யாவும் இரண்டாம் கட்ட மருந்துகளாகும். நமது நாட்டில் நடைமுறையில் உள்ள காப்புரிமைச் சட்டம் மற்ற பொருட்களைக் காட்டிலும் மருந்துகளுக்குக் காப்புரிமை வழங்குவதற்குக் கடுமையான சட்டத்தை வகுக்கக் காரணமே, உயிரைக் காக்கும் மருந்துகள், கோடிக்கணக்கான ஏழை எளிய மக்களுக்கு, மலிவான விலையில் கிடைக்க வேண்டும் என்பதுதான். அப்படியிருக்கும்போது அத்தகைய நோக்கத்தையே தோல்வியடையச் செய்யும் வகையில் நமது காப்புரிமை அலுவலகம் செயல்பட்டிருக்கிறது. காப்புரிமை வழங்கும் அதிகாரிகள், சரியான புரிதல் இல்லாமலோ அல்லது விண்ணப்பதாரர்களின் பகட்டுச் சொல்லாடலிலோ விழுந்துவிடுகிறார்கள் என்றால், அத்தகைய சம்பவங்கள் இனியும் ஏற்படாத வண்ணம் அவர்களுக்கு முறையான பயிற்சிகள் அளிக்கப்பட வேண்டும்.

- சி.பிரபு, மருந்துகளைப் பெறும் உரிமை குறித்த ‘ஷட்டில்வொர்த்’ அறக்கட்டளையின் ஆய்வில் அங்கம் வகிக்கும் வழக்கறிஞர். ஆய்வின் விரிவான அறிக்கையை ஆங்கிலத்தில் www.accessibsa.org இணையதளத்தில் காணலாம்.