ஆக்ஸ்போர்ட் கரோனா தடுப்பு மருந்தின் கிளினிக்கல் பரிசோதனை இந்தியாவில் மீண்டும் தொடக்கம்: செரம் நிறுவனத்துக்கு டிசிஜிஐ அனுமதி

ஆக்ஸ்போர்ட், அஸ்ட்ராஜெனிகா நிறுவனத்தின் கரோனா தடுப்பு மருந்தான கோவிஷீல்ட் மருந்தின் கிளினிக்கல் பரிசோதனையை இந்தியாவில் மீண்டும் தொடர செரம் இன்ஸ்டிடியூட் ஆப் இந்தியா நிறுவனத்துக்கு இந்திய மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு இயக்குநரகம் அனுமதி அளித்துள்ளது.

ஆக்ஸ்போர்ட் பல்கலைக்கழகத்தின் ஜென்னர் இன்ஸ்ட்டியூட், அஸ்ட்ராஜென்கா நிறுவனம் இணைந்து உருவாக்கிய கோவிஷீல்ட் கரோனா தடுப்பு மருந்தின் 3-ம் கட்ட கிளினிக்கல் பரிசோதனை நடந்து வருகிறது.

கோவிஷீல்ட் தடுப்பு மருந்து செலுத்தப்பட்ட தன்னார்வலர் ஒருவருக்குக் கடுமையான பக்கவிளைவுகள் கடந்த சில வாரங்களுக்கு முன் ஏற்பட்டது. இதைத் தொடர்ந்து அந்த மருந்தின் கிளினிக்கல் பரிசோதனை உடனடியாகப் பல்வேறு நாடுகளிலும் முன்னெச்சரிக்கையாக நிறுத்தப்பட்டது.

இந்தியாவில் கோவிஷீல்ட் மருந்தின் 2-வது கட்டம் மற்றும் 3-வது கட்டக் கிளினிக்கல் பரிசோதனையை செரம் மருந்து நிறுவனம் நடத்தி வந்தது.

இந்திய மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு செரம் இன்ஸ்ட்டியூட் ஆப் இந்தியா நிறுவனத்துக்கு நோட்டீஸ் அனுப்பியதைத் தொடர்ந்து கிளினிக்கல் பரிசோதனை நிறுத்தப்பட்டதாக அந்நிறுவனம் அறிவித்தது.

மேலும், கிளினிக்கல் பரிசோதனைக்காக புதிதாக எந்த தன்னார்வலர்களையும் தேர்வு செய்யக்கூடாது. ஏற்கெனவே மருந்தைச் செலுத்தி பரிசோதிக்கப்பட்டவர்கள் உடல்நிலையை தீவிரமாகக் கண்காணிக்க வேண்டும் என்று செரம் நிறுவனத்துக்கு டிசிஜிஐ உத்தரவிட்டிருந்தது.

இந்நிலையில், கோவிஷீல்ட் மருந்தின் கிளினிக்கல் பரிசோதனை குறித்து நடத்தப்பட்ட விசாரணையில் அந்த மருந்து பாதுகாப்பானது எனத் தெரியவந்ததையடுத்து, மீண்டும் கிளினிக்கல் பரிசோதனையைத் தொடங்க பிரிட்டன் மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு ஒழுங்குமுறை ஆணையம் அனுமதியளித்ததால், மீண்டும் பிரிட்டனில் கிளினிக்கல் பரிசோதனை நடந்து வருகிறது.

இந்நிலையில், பிரிட்டன் மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு ஒழுங்குமுறை ஆணையம் அளித்த அனுமதி, பங்கேற்பாளர்களின் புள்ளிவிவரங்கள் ஆகியவை குறித்த விவரங்களை இந்திய மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு இயக்குநரத்திடம் செரம் மருந்து நிறுவனம் தாக்கல் செய்து மீண்டும் கிளினிக்கல் பரிசோதனையைத் தொடங்க அனுமதி கோரியது.

இதைத் தொடர்ந்து நிறுத்தப்பட்டிருந்த ஆக்ஸ்போர்ட் கரோனா தடுப்பு மருந்தின் 2-ம் கட்ட, 3-ம் கட்ட கிளினிக்கல் பரிசோதனையை மீண்டும் தொடங்க இந்திய மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு இயக்குநரகம் செரம் நிறுவனத்துக்கு அனுமதி அளித்துள்ளது.

இது தொடர்பாக டிடிஜிஐ இயக்குநர் மருத்துவர் சோமானி செரம் நிறுவனத்துக்கு எழுதிய கடிதத்தில் கூறப்பட்டு இருப்பதாவது:

''நீங்கள் அளித்த அனைத்து விவரங்களையும், பிரிட்டன் மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு அளித்த அனுமதி ஆகியவற்றை மிகுந்த கவனத்துடன் பரிசீலித்தோம். இதன்படி நிறுத்தப்பட்டிருந்த உங்கள் கிளினிக்கல் பரிசோதனையின் 2-ம், 3-ம் கட்டத்தை மீண்டும் தொடரலாம்.

இந்தப் பரிசோதனை தொடங்கும்போது தன்னார்வலர்களிடம் கூடுதல் விவரங்கள் பெறுதல், முழு பரிசோதனையின்போது கூடுதல் கவனத்துடன் இருத்தல், அவர்களைத் தீவிரமாகக் கண்காணித்தல் போன்றவற்றை மேற்கொள்ள வேண்டும்''.

இவ்வாறு அந்தக் கடிதத்தில் தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளது.